Entre esses pontos está a criação de um comitê composto por equipe multidisciplinar, com membros de áreas médicas, científicas e não científicas, e ainda um representante dos participantes da pesquisa.
O colegiado será responsável por filtrar e analisar as propostas. A decisão será remetida ao Sistema Único de Saúde (SUS) e, caso haja interesse estratégico, segundo delimitação do Ministério da Saúde, a pesquisa terá prioridade na análise ética e contará com procedimentos especiais de análise, previstos em um regulamento a ser elaborado.
Quanto à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, será necessário que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.
O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação para o voluntário e acompanhantes, quando houver.
Para o relator da proposta na Câmara, deputado Pedro Westphalen (PP-RS), é um marco regulatório das pesquisas clínicas em humanos. Ele disse à CNN que o projeto simplificará os estudos e transformará o Brasil numa referência em pesquisa clínica no mundo.
“Vai destravar a indústria de pesquisa no Brasil. As universidades e hospitais também serão beneficiados”, afirmou Westphalen.
“Conseguimos aprovar na Câmara, onde era muito difícil pela pluralidade de ideias, pelo número de deputados. Mas conversamos com todos e resolvemos pontos em discordância. Espero que, no Senado, a aprovação seja mais rápida. Certamente pacientes de câncer e outras doenças raras estão muito satisfeitos”, acrescentou o parlamentar.
Nas estimativas do grupo FarmaBrasil, com a regulamentação, o Brasil poderá atrair R$ 3 bilhões de investimentos diretos em estudos clínicos anualmente e gerar R$ 5 bilhões de atividade econômica por ano.
“A regulamentação estabelece um sistema jurídico seguro, garante a ética e proteção a favor do paciente e amplia o acesso da população a novos medicamentos e terapias que salvam vidas. É uma excelente oportunidade para nosso país expandir os horizontes de suas pesquisas e da Ciência e dinamizar a inovação farmacêutica local. Consideramos a legislação aprovada um verdadeiro marco legal da pesquisa clínica no Brasil”, comemorou o presidente do grupo, Reginaldo Arcuri.
A proposta também é defendida por grupos de pacientes. Para Juliana Yamin, presidente do Instituto Nacional de Nanismo, a aprovação do PL é um avanço.
“A tecnologia na medicina vem avançando rapidamente. Países desenvolvidos sediam estudos de novas tecnologias e o Brasil está fora desse contexto. Penso que a mudança da legislação, obviamente baseada na análise técnica e ética, será benéfica para estimular em nosso país o avanço em pesquisas e dar aos pacientes a oportunidade de participar de estudos que tragam avanços em tratamentos”, disse.
Proteção de dados e “cobaias”
O projeto, no entanto, também enfrenta resistências. Durante a votação na Câmara, deputados aliados do governo orientaram contra a proposta.
Um dos pontos sensíveis é o prazo máximo de cinco dias para a Anvisa fiscalizar e liberar produtos internacionais direcionados às pesquisas.
A deputada Ana Pimentel (PT-MG), afirmou ainda que existe um risco de transformar as pessoas em cobaias.
A parlamentar afirmou que recentemente houve um “escândalo” envolvendo medicamento, utilizado também para a esterilização de mulheres, no qual as participantes do processo não tiveram apoio após os experimentos.
Segundo ela, o PL “é um retrocesso da fiscalização” com relação a pessoas que se colocam “de forma altruísta” em pesquisas.
“Esse é um ponto importantíssimo, porque é um ponto de grave retrocesso desse projeto de lei. Se ele for aprovado, nós estaremos retirando o principal instrumento que nós construímos nos últimos anos e que foi uma resposta às violências praticadas em pesquisas em corpos de seres humanos, principalmente de mulheres”, lamentou.
Outra questão levantada pelos parlamentares é o prazo em que os participantes só poderão receber medicamentos experimentais.
Pela proposta, os voluntários poderão receber os produtos até cinco anos após a conclusão da pesquisa.
“A vida das pessoas não pode ser transformada em mercadoria. Querem liberar as indústrias farmacêuticas, para que a responsabilidade do tratamento dos pacientes com novos medicamentos tenha a limitação de cinco anos. Mais uma conta para o SUS: com fim dos cinco anos de fornecimento do medicamento pela indústria, a pessoa vai judicializar para que o SUS continue o fornecimento”, disse à CNN o líder do PT na Câmara, deputado Zeca Dirceu (PR).
“Ou seja, ao invés de ser prejuízo, para a indústria vai virar lucro certo. É uma posição irresponsável limitar essa obrigação a 5 anos, em se tratando inclusive de doenças raras, cujos tratamentos são caros e sua aquisição é proibitiva e cujos novos medicamentos são ainda mais proibitivos, ainda mais caros”, defendeu.
O parlamentar aponta que esse ponto deveria ficar como é hoje. Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) determina que os participantes desse tipo de teste tenham acesso gratuito e indeterminado aos produtos mesmo após o fim das pesquisas.
Há ainda uma preocupação com os dados dos pacientes submetidos a essas pesquisas.
O advogado especialista em regulação Marcus Pessanha, sócio do Schuch Advogados, aponta que as pesquisas clínicas realizadas com seres humanos envolvem a análise de dados e informações relativas a materiais biológicos, na maior parte das vezes
“Dessa forma, por possuírem um inevitável fluxo de informações de todos os envolvidos — sejam eles médicos, pesquisadores, financiadores, laboratórios, hospitais –, além das questões já tradicionais da bioética, é preciso respeitar a Lei de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)”, disse Pessanha.
“Assim, devem não só ser observadas as regras de consentimento no tratamento dos dados pessoais, como também observadas as diretrizes que impeçam o acesso indevido ou possíveis vazamentos das informações, sem que se esqueça da adoção de compliance nos casos devidos”, completou o advogado.
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