Comitê da FDA aprova dose de reforço da vacina da Johnson & Johnson

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Vacina da Johnson & Johnson. Foto: GettyImages

Nesta 6ª feira (15.out.2021), um comitê da FDA (Food and Drug Administration), órgão norte-americano semelhante à Anvisa, aprovou com unanimidade a autorização da aplicação de dose de reforço da vacina da Johnson & Johnson. Pessoas com mais de 18 anos poderão receber a nova dose desde que tenham tomado a 1ª com um intervalo de pelo menos 2 meses.

Representantes da Johnson & Johnson disseram ao painel que a dose única continua durável, mas uma 2ª dose aumentaria os níveis de anticorpos. A FDA segue a decisão do comitê na maior parte do tempo.

Membros de órgãos regulatórios apontaram que o teste clínico do reforço só acompanhou os voluntários por um curto período depois da aplicação e que o teste que media os níveis de anticorpos tinha sensibilidade baixa, o que pode ter afetado os resultados do estudo.

Apesar de não encontrarem sinais de perigo no teste clínico, reguladores disseram que não houve tempo para revisar de forma independente grande parte dos dados que a Johnson & Johnson submeteu no processo para obter a autorização para o reforço.

A infectologista Archana Chatterjee questionou por que o painel se reuniu antes que reguladores federais revisassem os resultados. O médico da FDA Peter Marks, principal regulador da agência, afirmou que levaria até um mês para fazer a revisão  do estudo principal e mais várias semanas para fazer o mesmo com estudos menores.

Outros funcionários federais duvidaram da eficácia da dose única, que pode não proteger tanto quanto os imunizantes da Moderna ou Pfizer-BioNTech. “Funcionou como uma vacina de longo alcance. Muitas das pessoas que a receberam podem não ter feito parte de uma organização de manutenção de saúde ou de um sistema de saúde organizado”, disse Marks.

Em comparação as 2 doses das outras vacinas, a médica do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) Amanda Cohn disse que “a efetividade ou proteção de uma única dose da vacina da Johnson & Johnson não é equivalente e com certeza não no grupo que teve autorização para receber uma dose de reforço de um imunizante de mRNA”, segundo o New York Times.

Membros do comitê afirmaram que a vacina da Johnson & Johnson deveria ter sido aplicada em 2 doses desde o início.  Também questionaram a quantidade de voluntários que participaram do teste clínico.

“Não sei por que vocês pedem uma indicação que se aplicaria a milhões de pacientes com um conjunto de dados que inclui 17 pacientes”, disse Eric Rubin, professor de imunologia e doenças infecciosas da universidade de Harvard.

Depois da votação, o comitê ouviu um cientista que conduziu um estudo que aponta maior proteção para imunizados com a vacina da Johnson & Johnson que receberem doses de reforço das vacinas da Moderna ou Pfizer-BioNTech.

Os resultados preliminares mostraram um aumento de 76 vezes nos níveis de anticorpos dos imunizados com a vacina da Johnson & Johnson que receberam reforço da Moderna e 35 vezes da Pfizer-BioNTech em 15 dias. O aumento com uma 2ª dose da Johnson & Johnson foi de apenas 4 vezes.

Porém, o teste analisou apenas os níveis de anticorpos em cada voluntário, o que não é uma medida suficiente para apontar a eficácia da proteção de diferentes combinações de imunizantes.

“Esses achados são importantes, mas apenas uma peça do quebra-cabeça que não mostram uma imagem completa”, disse o médico e executivo da Johnson & Johnson Johan Van Hoof, sobre os resultados limitados.

Mesmo assim, alguns especialistas recomendam uma mudança de vacinas. “No fim do dia, quem tomou a Johnson & Johnson provavelmente deveria tomar uma dose de reforço de mRNA”, disse o imunologista Scott Hensley.

Antes da votação, Marks afirmou que a agência talvez iria considerar a combinação de imunizantes, mas não deu uma data específica e disse apenas que a troca era “possível”.

Na 5ª feira (14.out), um comitê da FDA também aprovou a aplicação de doses de reforço da vacina da Moderna reduzidas pela metade para idosos e pessoas com comborbidades ou profissões de alto risco de contaminação depois de 6 meses da aplicação da 1ª dose.

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